Come scegliere le cerniere a coppia per i dispositivi medici

Mantenimento della posizione o assistenza al sollevamento?

Si parta dal movimento che il dispositivo deve garantire. Una cerniera a coppia è indicata quando l’utente deve spostare un pannello e lasciarlo in una posizione intermedia senza ricorrere a un fermo separato. Non è automaticamente la soluzione giusta per ogni coperchio medico o display.

Una cerniera a coppia resiste al movimento; non genera la stessa forza di sollevamento positiva di una molla a gas. Aumentare la coppia della cerniera per compensare il peso di un coperchio pesante può impedire lo spostamento involontario, ma rendere il dispositivo scomodo o pericoloso da utilizzare. Si tratta di un conflitto tra meccanismi, non di un problema di qualità del fornitore.

Qualità del movimento nell'interfaccia utente

La coppia di tenuta è solo uno degli aspetti dell’esperienza utente. Un medico che riposiziona uno schermo o un tecnico che apre il coperchio di un analizzatore percepisce la differenza tra l’avvio del movimento, il proseguimento del movimento, il rilascio del pannello e il contatto con il dispositivo una volta che questo è stato posizionato.

Uno schermo può superare un test di tenuta statica e tuttavia non superare quello di stabilità al tocco. Il carico statico può essere bilanciato, ma l’utente applica una forza lontana dall’asse della cerniera. Il momento aggiuntivo supera brevemente la resistenza di tenuta disponibile e lo schermo si sposta. Ecco perché il metodo di collaudo richiede il punto di applicazione reale della forza, non solo la lettura della coppia misurata su un componente non fissato.

Momento di carico dal vero centro di gravità

Il momento gravitazionale attorno all'asse di articolazione costituisce il punto di partenza per il dimensionamento:

Mload(θ) = W × d⊥(θ)

W è il peso dell'intero gruppo mobile. d⊥(θ) è la distanza perpendicolare dall'asse del cardine alla linea di gravità, con angolo θ. A seconda di come viene definito l'angolo, la stessa relazione può essere espressa con un termine sinusoidale o cosinusoidale. Il disegno e il verbale di prova devono indicare il riferimento angolare; in caso contrario, due calcoli corretti potrebbero apparire in disaccordo.

Si deve considerare il vero centro di gravità, includendo il display, la batteria, il dissipatore di calore, il cablaggio, il vetro protettivo, la maniglia, le staffe interne e qualsiasi parte che si muova insieme al pannello. Il centro geometrico è corretto solo quando la distribuzione della massa conferma tale ipotesi.

Il diagramma è puramente illustrativo. Definire l'angolo di riferimento e utilizzare il baricentro effettivo del gruppo in movimento.

Non è solo la gravità a caricare la cerniera

Nel caso di un display regolabile, la forza di gravità non è l'unico fattore che interviene. La forza di pressione, la resistenza del cavo, le guarnizioni flessibili, i fermi, i ganci e i limitatori di movimento possono aumentare o diminuire il momento in diversi angoli. Il coperchio di un analizzatore con apertura dall'alto può inoltre essere soggetto al carico della maniglia o alla forza esercitata localmente dall'utente, fattori che il calcolo di base della forza di gravità non tiene in considerazione.

Quando si utilizzano più cerniere, una stima iniziale può consistere nel dividere la resistenza totale richiesta per il numero di cerniere:

Thinge(θ) ≈ Mload(θ) / N

Si tratta solo di una stima preliminare. Essa presuppone che le ante siano allineate, che la struttura di montaggio sia sufficientemente rigida e che le unità distribuiscano il carico in modo ragionevole. Non applicare un coefficiente universale di 0,5 a tutti i display medicali a due cerniere. Le variazioni di produzione, la distorsione della lamiera, la rigidità delle staffe e l’errore assiale possono far sì che una cerniera sostenga una parte maggiore del carico funzionale.

Il generale Guida alla scelta della cerniera dinamometrica tratta casi di orientamento e calcolo più ampi. Questa pagina medica si concentra sugli input che influenzano l'interazione con l'utente e la convalida.

L'intera gamma di coppia e angolo

Il valore di coppia riportato nel catalogo non descrive il movimento nella sua interezza. Gli ingegneri che progettano dispositivi medici devono conoscere l’andamento della resistenza negli angoli rilevanti: posizione chiusa, apertura iniziale, posizioni di lavoro, apertura massima e ritorno.

• Punti chiave: individuare ogni punto in cui lo schermo, il coperchio o la copertura devono rimanere stabili.
• Direzione di apertura e chiusura: registrarli separatamente quando il meccanismo è asimmetrico.
• Resistenza minima rilevata: un campione di fascia bassa può presentare una deriva anche quando il valore nominale corrisponde al momento calcolato.
• Resistenza massima rilevata: Un campione di fascia alta potrebbe soddisfare i requisiti di tenuta, ma superare la forza applicabile dall'utente.
• Relazione instabile e fugace: una differenza significativa può causare un movimento a scatti anche quando la coppia media sembra accettabile.
• Posizione stabilita: misurare il pannello dopo averlo rilasciato, non solo mentre l'utente lo sta ancora tenendo in mano.

Geometria di montaggio e cerniere accoppiate

La cerniera può rispettare le specifiche relative alle parti sciolte e tuttavia risultare non corretta dopo l'installazione. Le cerniere a coppia sono sensibili alla struttura che ne sostiene gli assi.

Un asse, due superfici di montaggio

Entrambe le superfici di montaggio devono posizionare l’asse della cerniera esattamente dove previsto dal progetto. Se le staffe provocano una torsione delle ante, il meccanismo di attrito potrebbe sostenere il precarico dell’assemblaggio oltre al momento del pannello. Il movimento diventa pesante, irregolare o rumoroso. Il problema può scomparire quando la cerniera viene rimossa dal dispositivo, il che rende facile classificarla erroneamente come un problema legato alla coppia.

Un output allineato non è sufficiente

Due cerniere destinate a sostenere un display di grandi dimensioni devono essere valutate come coppia, ma i valori di coppia corrispondenti da soli non compensano le differenze di rigidità di montaggio o gli errori assiali. Misurare il pannello assemblato per verificare il gioco, la forza di scorrimento, l’angolo di sgancio e il movimento da sinistra a destra. Prestare attenzione a eventuali spostamenti di una staffa prima dell’altra.

Carichi su cavi e carichi di arresto

I cavi del display instradati in prossimità del perno possono creare una resistenza che varia in funzione dell’angolo. Un cablaggio può favorire il movimento in una direzione e ostacolarlo nell’altra. I fermi rigidi devono arrestare la struttura del dispositivo, senza costringere l’elemento di coppia interno ad assorbire un sovracorsa incontrollato. Verificare il raggio di curvatura del cavo, la sollecitazione del connettore, il contatto del fermo, l’accessibilità dei dispositivi di fissaggio e la sequenza di manutenzione prima di fissare la posizione della cerniera.

Pulizia della parte esposta all'interno della cerniera

Il termine “uso medico in ambienti chiusi” non definisce l’ambiente. I parametri di selezione riguardano il processo di pulizia: agente, concentrazione, tempo di contatto, frequenza di pulizia, condizioni di risciacquo o asciugatura, temperatura e la possibilità che il liquido raggiunga i perni, gli elementi di fissaggio, gli elementi di attrito, il lubrificante e i giunti nascosti.

Non selezionare i materiali 304, 316, alluminio, lega di zinco, polimero, rivestimento o passivazione da una tabella di classificazione universale. La superficie esposta potrebbe resistere, mentre il perno, l’elemento di fissaggio, la molla, l’elemento di attrito o il lubrificante potrebbero non farlo. Il tipo di materiale è solo una delle componenti del sistema; il metodo di pulizia e la geometria del giunto completano il processo decisionale.

Deriva, blocco e decadimento della coppia

I tre tipi di guasto appaiono diversi agli occhi dell'utente e indicano cause diverse. Considerarli tutti come casi di “coppia errata” porta solitamente ad adottare misure correttive sbagliate.

Convalida in condizioni di utilizzo reale

Il totale dei cicli non costituisce un criterio di accettazione, bensì rappresenta un singolo input di prova. Il risultato significativo è il modo in cui la funzione del dispositivo medico varia in seguito alle condizioni definite relative a movimento, carico, pulizia, temperatura, umidità, vibrazioni o conservazione.

1. Stabilire il punto di riferimento. Registrare la forza di apertura e chiusura installata, gli angoli di tenuta, la posizione di rilascio, il ritorno elastico, il gioco, la stabilità al tocco, il rumore e l'allineamento visibile.
2. Ricorrere all'assemblea rappresentativa. Includere la massa del pannello smontato, il centro di gravità, le staffe, gli elementi di fissaggio, il percorso dei cavi, i fermi, il chiavistello, la guarnizione e la rigidità dell’involucro, nella misura in cui tali elementi influiscono sulla cerniera.
3. Definire il profilo del ciclo. Indicare l'intervallo angolare, la direzione, la velocità, il tempo di permanenza, il carico, la temperatura, lo stato di manutenzione e gli intervalli di misurazione. Evitare di utilizzare una velocità del motore "conveniente" senza verificare se il calore o l'inerzia modificano il meccanismo di guasto.
4. Applicare l'esposizione effettiva. Utilizzare il detergente, la concentrazione, il metodo di pulizia (strofinamento o a contatto), le condizioni di asciugatura e la frequenza di esposizione approvati e previsti dal progetto.
5. Ripetere lo stesso test funzionale. I risultati “prima e dopo” sono comparabili solo se l’allestimento, la direzione, la temperatura, le condizioni ambientali, il punto di applicazione della forza e il metodo di misurazione rimangono costanti.
6. Ispezionare l'intero percorso di carico. Controllare le parti interne delle cerniere, ove necessario, ma ispezionare anche le ante, le staffe, gli elementi di fissaggio, il telaio, i supporti dei cavi, i fermi di apertura e la struttura del pannello.
7. Valutare il funzionamento del dispositivo conservato. I limiti di tolleranza relativi a deriva, forza applicata dall'utente, perdita di coppia, gioco, corrosione, rumore o ritorno elastico devono derivare dai requisiti del dispositivo o da un piano di prova approvato, e non da una percentuale generica copiata da un'altra cerniera.

Utilizza il Lista di controllo per i test sui campioni di cerniere a torsione quando il progetto sarà pronto per definire in modo più dettagliato il dispositivo di fissaggio, la direzione, i campi dati e il registro di approvazione dei campioni.

Sicurezza meccanica nel dispositivo finito

La norma IEC 60601-1 si applica alle apparecchiature elettromedicali finite, non a una cerniera a coppia in quanto componente certificato a sé stante. La cerniera può comunque influire sulla valutazione meccanica a livello di dispositivo, poiché incide sulla stabilità delle parti mobili, sulla chiusura incontrollata, sui punti di schiacciamento, sulla forza esercitata dall’utente e sull’accessibilità durante la manutenzione.

• Caduta incontrollata: stabilire cosa succede se la resistenza di tenuta diminuisce o se il pannello viene rilasciato con l'angolazione più sfavorevole.
• Zone di schiacciamento e frantumazione: controllare l'intero percorso di chiusura, non solo il snodo della cerniera.
• Fermate di apertura: impedire che gli utenti o il personale addetto alla manutenzione esercitino una forza sull'elemento di coppia interno che ne superi la corsa prevista.
• Sensibilità al tocco e forza di azionamento: una resistenza sufficiente a garantire la stabilità può rivelarsi eccessiva per la popolazione di utenti a cui è destinato il prodotto.
• Assistenza tecnica: Una cerniera a coppia non costituisce automaticamente un supporto di sicurezza adeguato per una copertura pesante. Prevedere un supporto separato o un dispositivo di bloccaggio quando la manutenzione lo richiede.
• Comportamento in caso di guasto: La progettazione del dispositivo dovrebbe tenere conto di fenomeni quali lo scorrimento, il grippaggio, il gioco o la perdita di forza di tenuta, anziché dare per scontato che la cerniera mantenga indefinitamente le caratteristiche iniziali.

La scelta delle cerniere supporta la valutazione complessiva dell’apparecchiatura. Non sostituisce tuttavia la validazione da parte del produttore in materia di usabilità, gestione dei rischi, pulizia, sicurezza elettrica o conformità normativa.

Priorità delle candidature

Dati per la revisione del modello e del campione

Non iniziare con “cerniera per uso medico, 2 N·m” aspettandoti che il numero di modello basti a definire il progetto. Prepara prima il gruppo mobile e i dati di collaudo:

1. Gruppo mobile: dimensioni, massa complessiva, baricentro effettivo, cavi collegati, maniglie, vetri, staffe e accessori mobili.
2. Mozione: orientamento delle cerniere, direzione di apertura, intervallo angolare richiesto, posizioni di fermo, comportamento in apertura e chiusura ed eventuali asimmetrie intenzionali.
3. Interazione con l'utente: punto di presa, forza prevista esercitata dalla mano, forza esercitata sul touch screen, necessità di utilizzo con una sola mano, ritorno elastico ammissibile, gioco ammissibile e popolazione di utenti.
4. Disposizione delle cerniere: quantità, distanza tra gli elementi, posizione sull'asse, versione sinistra/destra, materiale e spessore delle staffe, elementi di fissaggio, spazio disponibile e requisito di accoppiamento.
5. Altri carichi: resistenza del cavo, carico sulla guarnizione o sulla tenuta, chiusura a scatto, fermo di posizione, fermo di apertura, meccanismo di assistenza e vibrazioni causate da un carrello mobile o dal movimento delle attrezzature.
6. Procedura di pulizia: nome del detergente, concentrazione, metodo di applicazione (a contatto o con panno), frequenza, condizioni di risciacquo/asciugatura, temperatura ed eventuale accesso al perno.
7. Ambiente: temperatura di esercizio e di stoccaggio, umidità, condensa, contaminazione, esposizione alla corrosione e vibrazioni dovute al trasporto o alle attrezzature mobili.
8. Profilo di vita: numero previsto di movimenti, angolo, velocità, tempo di permanenza, carico, intervalli di pulizia, stato di manutenzione e conseguenze di derive, grippaggi o cadute.
9. Prova di accettazione: dati relativi alla coppia-angolo o alla forza applicata dall'utente, angolo di rilascio, ritorno elastico, gioco, stabilità al contatto, ripetibilità del test in condizioni ambientali, ritenzione del ciclo e fotografie dell'installazione.
10. Dati commerciali: quantità annuale, tempistiche relative al prototipo, attrezzature esistenti o nuove, stato dei disegni, documentazione necessaria sui materiali e quantità di campioni richiesta.

Una volta preparati questi dati, esamina quelli disponibili famiglie di cerniere a coppia in base alla struttura, all’orientamento, alla gamma, alla direzione del materiale e alle prove di convalida disponibili. Una raccomandazione preliminare richiede comunque l’esecuzione di un test su un campione installato prima dell’approvazione della produzione.

Inviare a HTAN il disegno del pannello, la massa in movimento, il baricentro effettivo, l'intervallo angolare, il processo di pulizia, gli obiettivi relativi alla qualità del movimento e la documentazione di esempio richiesta. L'analisi potrà quindi concentrarsi sull'architettura adeguata della cerniera e sui dati che devono ancora essere verificati sull'assemblaggio finito.

Domande frequenti